09.02.2015

SCHOTT bringt Delamination unter Kontrolle

SCHOTT Vials DC verfügen über eine besonders homogene Oberfläche, die weniger delaminationsanfällig ist.

Mit neuen Fläschchenformaten unterstützt SCHOTT die Pharmabranche dabei, die bestmögliche Verpackung für eine Minimierung des Delaminationsrisikos zu finden. Konkret hat das Unternehmen sein Portfolio an SCHOTT Vials DC Pharmafläschchen um die ISO-Größen

Dank hochwertigen FIOLAX® Glasröhren, einem verbesserten Heißformgebungsprozess für die Pharmafläschchen sowie einem produktionsbegleitenden, quantitativen chemischen Oberflächentest verfügen SCHOTT Vials DC über eine besonders homogene Oberfläche, die weniger delaminationsanfällig ist. Delamination, also das Ablösen von Flittern von der inneren Glasoberfläche eines Pharmafläschchens, kann infolge einer Wechselwirkung mit dem Medikament entstehen. SCHOTT Vials DC (DC = Delamination Controlled) bieten Pharmaunternehmen hier eine Handlungsalternative, die auch bei bereits zugelassenen Medikamenten das bislang eingesetzte Packmittel ersetzen kann, und zwar ohne aufwendige Neu-Registrierung.

„Das Konzept von SCHOTT Vials DC stößt in der Industrie auf großes Interesse. Um unseren Kunden möglichst viel Flexibilität zu geben, weiten wir unser Portfolio unterschiedlicher Geometrien kontinuierlich aus und können auch individuelle Lösungen entwickeln“, sagt Dr. Bernhard Hladik von SCHOTT
Pharmaceutical Systems.

So funktioniert der SCHOTT Delamination Quicktest
Als erster Hersteller ist SCHOTT in der Lage, das Delaminationsrisiko anhand von Grenzwerten zu bestimmen und diese Werte in der laufenden Produktion zu überwachen. Zu diesem Zweck hat das Unternehmen einen Schnelltest entwickelt und patentieren lassen. „Bisher musste man im Verlauf des Tests die Fläschchen aufwendig mit einem Stereomikroskop untersuchen, um eine Aussage treffen zu können. Auf diese Weise war es nicht möglich, den Produktionsprozess zeitnah zu steuern”, so Hladik. Die Funktionsweise des SCHOTT Delamination Quicktests beschreibt er so: „Aus jeder Charge wird eine bestimmte Anzahl Fläschchen entnommen. Die Stichproben werden im Autoklav vier Stunden lang in einer Wasserdampfumgebung unter Stress gesetzt und so die delaminationskritische Zone herausgearbeitet. In einem zweiten Schritt werden die Fläschchen dann mit hochreinem Wasser (WFI – Water for Injection) gefüllt und, ebenfalls im Autoklav, Natrium extrahiert. Der extrahierte Natriumgehalt korreliert mit der Wahrscheinlichkeit, dass das Fläschchen später delaminiert.” Indem SCHOTT diese Werte überwacht und bestimmte Grenzen einhält, ist es erstmals möglich, das Delaminationsrisiko zu kontrollieren.

SCHOTT AG/www.schott.com/