Temperaturspitzen in der Fertigung sind der wichtigste Auslöser für Delamination bei Vials aus Röhrenglas. So das Ergebnis der aktuellen Langzeitstudie der Gerresheimer AG mit der New Yorker Alfred University. Der Geschäftsbereich Primary Packaging Glas hat prompt reagiert: Die neuen Gx ARMOR Vials sind gegen aggressive Wirkstoffe gerüstet und reduzieren das Risiko von Delamination.

Das Ergebnis der Langzeitstudie hat auch Experten überrascht: Delamination, Glaskorrosion bei Primärverpackungen für parenterale Lösungen, ist ein temperaturabhängiges Phänomen. Betroffen sind ausschließlich Vials aus Röhrenglas. Das Phänomen entsteht zu 98 Prozent im Bereich des Vial-Bodens. Die Ursache sind zu hohe Temperaturen im Formungsprozess. Außerdem kann die spätere Behandlung der Glasfläschchen mit Ammoniumsulfat Delamination verstärken.

Drei Jahre Forschungsarbeit hat der Studieninitiator Gerresheimer zusammen mit den Forschern der renommierten New Yorker Alfred University in die Studie investiert. Rund 9000 Proben wurden dabei auf Herz und Nieren geprüft. Der Geschäftsbereich Primary Packaging Glas hat auf die Studienergebnisse bereits reagiert: Die neue Produktlinie der Gx ARMOR-Vials ist für parenterale Lösungen mit aggressiven Wirkstoffen ausgelegt und speziell gegen Delamination gerüstet. Die Abkürzung Gx ARMOR steht für Gerresheimer Advanced Risk Management and Operational Response.

Grundlage ist ein optimiertes Fertigungsverfahren, in dem die Temperatur der Formungsbrenner begrenzt und kontinuierlich nachgeregelt werden kann. Ein Kamerasystem überwacht den Formungsprozess jedes einzelnen Vials. Zufällige Proben werden laufend auf ihre Delaminationsanfälligkeit überprüft. Den neuen Steuerungsprozess Gx THOR (Thermal Hydrolytic Optimization and Reduction) und das Testverfahren Gx FLASH hat Gerresheimer im Unternehmen eigens dafür entwickelt. "Die komplexe Forschungs- und Entwicklungsarbeit hat sich gelohnt", resümiert Carol Rea Flynn, Director of Technical Services. "Wir bringen jetzt eine ganz neue Generation verbesserter Vials auf den Markt."

Hintergrund:
Seit innovative biotechnologische Medikamente den pharmazeutischen Markt erobern, hat sich das Problem der Delamination verschärft: Monoklonale Antikörper, also aktive Proteine, lösen hier bei längerer Lagerung Glasplättchen aus der Primärverpackung und führen zu Korrosion und damit Kontamination des Wirkstoffs. Daneben können Lösungen, die Chelatbildner oder Puffersysteme enthalten oder einen hohen ph-Wert aufweisen, das als Delamination bezeichnete Phänomen auslösen. Betroffen ist sogar das sonst so inerte Typ-I-Borosilikatglas. Vor allem in den USA führte Delamination bereits zu einer Vielzahl von Rückrufaktionen - mit beträchtlichem wirtschaftlichem Schaden.

Quelle: Gerresheimer AG/gerresheimer.com